药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际小组织，以及各个领域涉及药政法律法规的稀疏出台，各个领域法律法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP装配，研究小小组管理制度都是保障鉴定是不是都能满足用途的这两项，也是GxP符合持续性检查综合负责任的一个节目。从药企运营出发，有效的药品生产和装配每一次需要正确的鉴定数据资料来保证，而生产/QC研究小小组的管理制度，如果因为流程重新启动或人员原因，造成了偏差或OOS，首先很难发现，再一都会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小小组各个下半年持续性的有效规范管理制度，使密度系统始终处于受控状态，是大型企业管理制度人员一直负责任的地方。为了帮助化工大型企业都能正确地理解各个领域涉及法律法规对研究小小组的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域涉及国家政府标准素材的同类型进展。从而为保证生产及装配鉴定结果的实用持续性，同时按照GMP和各个领域国家政府标准建议对研究小小组透过设计者和管理制度，有效防止鉴定每一次里面用到的各种困扰。为此，我各单位定于2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企研究小小组（生产/QC）规范管理制度与ICH简介及国家政府标准同类型进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、都会议隆排 都会议时间：2018年10月末26-28日 (26日定点报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)二、都会议主要交流素材详见（日程隆排列于)三、与都会代列于对象化工大型企业生产、QC研究小小组密度管理制度人员；化工大型企业供应商在场审计人员；化工大型企业GMP内审人员；接受GMP检查的涉及政府机构局长（物料、区内与电子元件、装配、QC、实验者、计量等）；药企、研究各单位及大学涉及药品生产、注册申报涉及人员。四、都会议说明1、理论简介,最简单数据分析,简介讲授,互动答疑.2、讲席嘉宾仅有为本理事都会GMP临时工室专家，新版GMP常规起草人,调查员和餐饮业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、进行全部职业培训高里面课程者由理事都会颁发职业培训ACCA4、大型企业需要GMP内训和教导，请与都会务小组联系五、都会议费用都会务费：2500元/人（都会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一隆排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工大型企业管理制度理事都会医药化工专业一个委员都会 二○一八年九月末日 程 隆 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及建议说明了 1．EP凡例下半年说明了 2．EP关于类型杂质原则上说明了 3．EP关于常规物质管理制度建议 4．EP关于包材密度建议 5．EP关于浓缩物质管理制度建议 6．EP各论起草技术简介新版本通则介绍 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各技术参考资料下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究小小组日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧盟/里面国GMP 2.里面国国家政府标准研究小小组规范说明了3.里面国国家政府标准2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP建议的研究小小组SOP密度体系 *案例：某研究小小组罕见SOP清单 *综合简介：装配每一次里面，药品鉴定异常结果OOS的事件调查及处理 *综合简介：生产及装配每一次里面的取样流程和建议 5.如何将各个领域国家政府标准转化使用，以及多国国家政府标准的协调（ICH） 开场白：丁学长 资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药相媲美外资大型企业高管；有约20年具有口服生产、口服工艺技术开发、口服数据分析及装配管理制度的独特实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量注意到里面卫的实际原因，理事都会及CFDA高研院高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小小组的管理制度 1.研究小小组人员管理制度建议 2.研究小小组试剂管理制度建议 3.研究小小组常规品管理制度建议 4.稳定持续性试验同类型法律法规通则 二、目前为止国内生产/QC研究小小组管理制度不存在的原因探讨 1.国内在场检查涉及原因 2.FDA 483警告昌幸涉及原因 三、研究小小组数据资料管理制度及数据资料实用持续性管理制度通则 四、如何对研究小小组人员透过有效职业培训和考核 a)研究小小组公共隆全 b)研究小小组操作法理 五、实训： 检查在场时，在场罕见纪录的管理制度及受控 开场白：战学长，资深专家。国家政府境内、境外药品GMP在场调查员，药品鉴定里面卫临时工有约三十年，国家政府新药审评专家库专家， CFDA高研院及本理事都会特邀授课讲师。在注册在场核查及飞检下半年持续性获益独特的实践临时工实战经验。本理事都会及CFDA高研院高级顾问讲师。 化工大型企业生产/QC研究小小组的总体布局和设计者 1.从产品生产的不同生命周期，设计者研究小小组需求 *不同阶段所关的研究小小组技术举办活动和覆盖范围 *研究小小组设计者到建设举办活动流程 2.根据产品抗病毒和临时工流程（送样——分样——鉴定——分析报告）进行研究小小组URS设计者 3.研究小小组的总体布局通则（人流物流、动物细胞可避免、交叉酸雨等） 4.案例：某精密设计者研究小小组的设计者图样及结构辩论 5.QC研究小小组及生产研究小小组的诸家 开场白：吴学长 在过去的20多年时间里头，在多个世界各地化工大型企业，国内大型企业临时工过。 熟悉各个领域研究小小组的总体布局及设计者，以及电子元件区内供应商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 总监，工艺技术总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事都会高级顾问讲师。

校对：都会议王