苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及海内外之外止痛政法令的密集出台，海内外法令越来越离地融合。而无论作为处方审批以及 GMP 生产线，Laboratory管理制度都是确保健康检查究竟能够满足用处的重要节目内，也是 GxP 符合性健康检查重点重视的一个节目内。从止痛企条线路驶向，适当的处方制造和生产线过程需要准确的健康检查数据资再加来保证，而制造/QC Laboratory的管理制度，如果因为流程失效或执法人员缺陷，引发了偏差或 OOS，首先根本无法发现，最后可能会给的企业的条线路带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的适当规范管理制度，使恒星质量另有统依然位处受控状态，是的企业管理制度执法人员一直关切的大多。为了帮助制止痛的企业能够准确地明白海内外之外法令对Laboratory的拒绝，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及海内外之外修订本内容的除此以外进展。从而为保证制造及生产线健康检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外修订本拒绝对Laboratory完成所设计和管理制度，适当防止健康检查过程中都出现的各种病痛。为此，我其单位原定 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企Laboratory（制造/QC）规范管理制度与 ICH 简介及修订本除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、可能大会安排 可能大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日5台等候)等候地点：苏州市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、可能大会主要交流内容 详见（日程安排表)三、参可能会并不一定 制止痛的企业制造、QC Laboratory恒星质量管理制度执法人员；制止痛的企业制造商工作人员审计执法人员；制止痛的企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 健康检查的之外主管负责人（物再加、设施与设备、生产线、QC、验证、量度等）；止痛企、科学研究其单位及的大学之外处方制造、申请人审批之外执法人员。四、可能大会指明 1、分析方法详述, 实例分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲环节均为本协可能会 GMP 该兼职室专家，新版 GMP 新标准撰写人, 监察员和服务业内 GMP 资深专家、欢迎发来咨询。3、完成全部招聘文凭者由协可能会颁发招聘证照 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与可能院务组联另有 五、可能大会费用 可能院务费：2500 元/人（可能院务费还包括：招聘、研讨、资再加等）；食宿统一安排，费用自理。六、联另有方式 和光 话：13601239571联 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工的企业管理制度协可能会医止痛化工管理学委员可能会 二○一八年八月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法令对Laboratory的拒绝阐释 1.FDA/欧盟委员会/中都国 GMP 2. 中都国修订本Laboratory规范阐释 3. Laboratory执法人员管理制度拒绝 4. Laboratory试剂管理制度拒绝 5. Laboratory新标准品管理制度拒绝 6. 稳定性检验除此以外法令这两项 7. 中都国修订本 2020 版其他除此以外进展 二、目前国际间制造/QC Laboratory管理制度存在的缺陷探讨 1. 国际间工作人员健康检查之外缺陷 2.FDA 483 警告信之外缺陷 三、制止痛的企业制造/QC Laboratory的布局和所设计 1. 从产品制造的相异一段时间内，所设计Laboratory需求 *相异阶段所涉及Laboratory应用活动和范围 *Laboratory所设计到建设活动流程 四、生产线 QC 及制造Laboratory的所设计概述 1. 根据产品剂型和兼职流程（送样——分样——健康检查——报告）完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的布局这两项（人流物流、细菌可避免、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构探讨 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在处方健康检查一线兼职 30 余年，第九、十届修订本委员可能会委员、国家局 CDE 改进型止痛立卷审查组成员，北京市港交所后处方安全性监控与再评价专家库专家，国家牛奶处方监督管理制度局等多个机构审评专家库专家。本协可能会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外拒绝阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于新标准杂质管理制度拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于发酵杂质管理制度拒绝 6．EP 各论撰写应用简介除此以外版这两项讲解 7．ICH Q4 这两项阐释 8．ICHQ4 各应用附录全面讲解（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、Laboratory日常管理制度新制 1. 审批及 GMP 拒绝的Laboratory SOP 恒星质量体另有 *范例：某Laboratory常见于 SOP 清单 *重点详述：生产线过程中都，处方健康检查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点详述：制造及生产线过程中都的取样流程和拒绝 2. 如何将海内外修订本转化使用，以及多国修订本的解决缺陷（ICH）3. 如何对Laboratory执法人员完成适当招聘和考核 a) Laboratory安全 Laboratory另有统所设计规范性 4. Laboratory数据资再加管理制度及数据资再加可靠性管理制度这两项 实战训练 1. 审批及 GMP 认证过程中都，对Laboratory健康检查的风险点： 从人/机/再加/法/环驶向分析 2. 健康检查工作人员时，工作人员常见于记录的管理制度及受控 主讲人：夫老师 资深专家、ISPE 可能分会，曾任职于国际间知名止痛企及外资的企业多家公司；近 20 年有着处方制造、处方工艺开发、处方分析及生产线管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈一线的实际上缺陷，有着丰富的分析缺陷和解决缺陷的并能和经验, 本协可能会特聘讲师。

主编：可能大会王