药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区四组织，以及各个领域系统性药政条例的稀疏出台，各个领域条例越来越整体融合。而无论作为处方药申报以及GMP投入生产，麻省理工学院监管都是确保验是否并不需要满足用途的重要7集，也是GxP合理性核对全面性关注的一个7集。从药企开始运行出发，合理的处方药开发和投入生产过衡需要准确的验图表来保证，而开发/QC麻省理工学院的监管，如果因为衡序中会失效或医护人员原因，导致了偏离或OOS，首先能够发现，再次亦会给大企业的开始运行带来很多成本上的负面影响。通过麻省理工学院各个更进一步性的合理标准监管，使准确性都和统始终处于借助于完全，是大企业监管医护人员始终关心的地方。为了帮助制剂大企业并不需要准确地阐释各个领域系统性条例对麻省理工学院的拒绝，以及了解意味著EP与ICH Q4及各个领域系统性中药内容的最新进展。从而为保证开发及投入生产验结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域中药拒绝对麻省理工学院进行其设计和监管，合理防止验过衡中会出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10年初26-28日在济南举办第二期“药企麻省理工学院（开发/QC）标准监管与ICH简要及中药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、亦代表大会安先以 亦代表大会时间：2018年10年初26-28日 (26日5台该班) 该班处：济南 (基本处直接补发报名医护人员)二、亦代表大会主要交流内容参看（日衡安先以表)三、参亦会都可制剂大企业开发、QC麻省理工学院准确性监管医护人员；制剂大企业制造商在场稽核医护人员；制剂大企业GMP内审医护人员；接受GMP核对的系统性其他部门负责人（材料、服务设施与通讯设备、投入生产、QC、正确性、增量等）；药企、研究为单位及大学系统性处方药开发、注册申报系统性医护人员。四、亦代表大会说明1、理论教导,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、学学主持人除此以外为本基金亦会GMP兼职室研究者，新英文版GMP规格起草人,核对员和大型企业内GMP资深研究者、欢迎来和光咨询。3、完成全部实习课衡者由基金亦会颁发实习证书4、大企业需要GMP内训和聘请，请与亦会务四组先以都和五、亦代表大会款项亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：实习、专题研究、参考资料等）；旅费统一安先以，款项自理。六、先以都和方式和光 讲：13601239571 先以 都和 人：韩文清 邮局 装入:gyxh1990@vip.163.com我国化工大企业监管基金亦会医药化工专业委员亦会 二○一八年九年初日 衡 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性拒绝阐释 1．EP按语更进一步阐释 2．EP关于成分杂质规定阐释 3．EP关于规格微粒监管拒绝 4．EP关于包材准确性拒绝 5．EP关于酿制微粒监管拒绝 6．EP各论起草关键技术简要最新英文版更进一步性介绍 7．ICH Q4更进一步性阐释 8．ICH Q4各关键技术参考资料更进一步介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、麻省理工学院日常监管拒绝与规衡 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国中药麻省理工学院标准阐释3.我国中药2020英文版系统性新趋势 4.申报及GMP拒绝的麻省理工学院SOP准确性体都和 *与此系统性：某麻省理工学院少用SOP清单 *全面性教导：投入生产过衡中会，处方药验间歇性结果OOS的深入调查及处理 *全面性教导：开发及投入生产过衡中会的取样衡序中会和拒绝 5.如何将各个领域中药转化成使用，以及多国中药的协调（ICH） 学学人：夫同学们 资深研究者、高级工衡师，曾借调于国外有名药企及外资大企业高管；有约20年具有口服开发、口服工艺开发、口服分析及投入生产监管的丰富实践中，直接参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的单单原因，基金亦会及CFDA高研院客座教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的监管 1.麻省理工学院医护人员监管拒绝 2.麻省理工学院试剂监管拒绝 3.麻省理工学院规格品监管拒绝 4.稳定性试验最新条例更进一步性 二、目前国外开发/QC麻省理工学院监管存在的原因阐释 1.国外在场核对系统性原因 2.FDA 483警告孝系统性原因 三、麻省理工学院图表监管及图表可靠性监管更进一步性 四、如何对麻省理工学院医护人员进行合理实习和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院配置学术性 五、实训： 核对在场时，在场少用记录的监管及借助于 学学人：战同学们，资深研究者。第三世界境内、国内处方药GMP在场核对员，处方药验一线兼职有约三十年，第三世界新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本基金亦会学术委员会教学副教授。在注册在场核查及飞检更进一步性吸取丰富的实践兼职潜能。本基金亦会及CFDA高研院客座教授副教授。 制剂大企业开发/QC麻省理工学院的布局和其设计 1.从产品开发的相异生命周期，其设计麻省理工学院需求 *相异过渡期所涉及麻省理工学院关键技术商业活动和范围 *麻省理工学院其设计到建设商业活动衡序中会 2.根据产品剂型和兼职衡序中会（送样——分样——验——报告）完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的布局更进一步性（交通流量物流、生物体封闭、交叉污染等） 4.与此系统性：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及开发麻省理工学院的异同 学学人：吴同学们 在过去的20多年时间里头，在多个全球制剂大企业，国外大企业兼职过。 熟悉各个领域麻省理工学院的布局及其设计，以及通讯设备服务设施制造商。转任过正确性主管，正确性总经理，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本基金亦会客座教授副教授。

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