药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际小秘密组织，以及国际上外系统性制剂政法律条文的分散全面实施，国际上外法律条文更高度融合。而无论作为制剂审核以及GMP生产线，研究团队政府机构都是确保化验有否能够满足用途的重要即场，也是GxP具备特质核对着重珍惜的一个即场。从制剂企公交系统出发，必要的制剂研制出和生产线过程需要恰当的化验数据来保证，而研制出/QC研究团队的政府机构，如果因为处理过程失灵或医护人员关键问题，随之而来了不确定性或OOS，首先很难注意到，再次会给的企业的公交系统造成很多额度上的直接影响。通过研究团队各个方面的必要规范政府机构，使质量该系统始终所处受控状态，是的企业政府机构医护人员一直珍惜的地方。为了帮助制剂的企业能够恰当地了解国际上外系统性法律条文对研究团队的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上外系统性书目内容的最新进展。从而为保证研制出及生产线化验结果的特质能，同时按照GMP和国际上外书目允许对研究团队展开其设计和政府机构，必要防止化验过程中经常出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10同年26-28日在济南举办第二期“制剂企研究团队（研制出/QC）规范政府机构与ICH最新及书目最新进展”研修班。现将有关依法事先如下：一、代表大会安排 代表大会时长：2018年10同年26-28日 (26日2台日前) 日前所在位置：济南 (具体所在位置直接领到报名医护人员)二、代表大会主要交流内容参照（日程安排列于)三、出席代表大会对象制剂的企业研制出、QC研究团队质量政府机构医护人员；制剂的企业供应商现场审计医护人员；制剂的企业GMP内审医护人员；接受GMP核对的系统性主管负责人（废料、设施与电子系统、生产线、QC、验证、计量等）；制剂企、研究的单位及国立大学系统性制剂研制出、申请审核系统性医护人员。四、代表大会说明1、理论宣讲,示例量化,不定期研读,互动答疑.2、学学嘉宾均为本协会GMP聘请室研究专家，新版GMP标准化起草人,核对员和企业内GMP资深研究专家、欢迎简讯咨询。3、完成全部职业培训课程者由协会荣誉奖职业培训证书4、的企业需要GMP内训和聘请，请与会务小组嗣后系五、代表大会额度会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，额度自理。六、嗣后系方式电 福州话：13601239571 嗣后 系 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工的企业政府机构协会医制剂化工专业委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性允许暗示 1．EP提要全面暗示 2．EP关于要素杂质原则上暗示 3．EP关于标准化气态政府机构允许 4．EP关于包材质量允许 5．EP关于发酵气态政府机构允许 6．EP各论起草技术开发最新最新版应将简介 7．ICH Q4应将暗示 8．ICH Q4各技术开发初版全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究团队日常政府机构允许与细则 1.FDA/欧洲共同体/欧美GMP 2.欧美书目研究团队规范暗示3.欧美书目2020版系统性发展趋势 4.审核及GMP允许的研究团队SOP质量体系 *案例：某研究团队常见SOP明单 *着重宣讲：生产线过程中，制剂化验持续性结果OOS的调查及处理 *着重宣讲：研制出及生产线过程中的取样处理过程和允许 5.如何将国际上外书目转化成用作，以及多国书目的协调（ICH） 不定期：丁代课 资深研究专家、总工程师，曾任职于国际上广为人知制剂正因如此外资的企业娱乐业；有数20年具有抗生素研制出、抗生素技艺开发、抗生素量化及生产线政府机构的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量接触一线的实际关键问题，协会及CFDA高研院学术委员会教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的政府机构 1.研究团队医护人员政府机构允许 2.研究团队试剂政府机构允许 3.研究团队标准化品政府机构允许 4.稳定特质试验最新法律条文应将 二、目前国际上研制出/QC研究团队政府机构存在的关键问题探讨 1.国际上现场核对系统性关键问题 2.FDA 483警告信系统性关键问题 三、研究团队数据政府机构及数据特质能政府机构应将 四、如何对研究团队医护人员展开必要职业培训和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作规范特质 五、实训： 核对现场时，现场常见记录的政府机构及受控 不定期：战代课，资深研究专家。各地区东部、内地制剂GMP现场核对员，制剂化验一线聘请有数三十年，各地区新制剂审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本协会特邀授课教授。在申请现场核实及飞检方面积累珍贵的实践聘请经验。本协会及CFDA高研院学术委员会教授。 制剂的企业研制出/QC研究团队的布局和其设计 1.从产品研制出的不同生命期，其设计研究团队需求 *不同阶段所涉及研究团队技术开发举办活动和区域内 *研究团队其设计到建设举办活动处理过程 2.根据产品本品和聘请处理过程（送样——分样——化验——通报）完成研究团队URS其设计 3.研究团队的布局应将（人流物流、化学气态隔离、交叉废水等） 4.案例：某高效率其设计研究团队的其设计图样及骨架发表意见 5.QC研究团队及研制出研究团队的异同 不定期：赵代课 在过去的20多年时长里，在多个世界性制剂的企业，国际上的企业聘请过。 熟悉国际上外研究团队的布局及其设计，以及电子系统设施供应商。担任过验证主管，验证老板，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会学术委员会教授。

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