苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际性许多组织，以及国际性间外之外药政规范的密集实施，国际性间外规范越来越高度融合。而无论作为保健食品登载以及 GMP 原材料，研究小组管理制度都是必要化验应该能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合标准性体检重点关注的一个环节。从药企货运起程，必需的保健食品合作开发和原材料流程须要准确的化验信息来必要，而合作开发/QC 研究小组的管理制度，如果因为处理流程失效或其他部门解决办法，导致了不确定性或 OOS，首先较难发现，再次会给民营企业的货运造就很多效益上的影响。通过研究小组各个领域的必需准则管理制度，使精确度系统丝毫受制于发挥作用状态，是民营企业管理制度其他部门依然关心的地方。为了尽力药厂民营企业能够准确地理解国际性间外之外规范对研究小组的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际性间外之外书目具体内容的最新进展。从而为必要合作开发及原材料化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际性间外书目建议对研究小组顺利进行设计者和管理制度，必需以防化验流程之中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在南通市举办地关于「药企研究小组（合作开发/QC）准则管理制度与 ICH 读物及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议恩排 小组会议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天日前)日前两处：南通市 (具体两处从外部发给报名其他部门)二、小组会议主要文化交流具体内容 详见（日程恩排备注)三、列席对象 药厂民营企业合作开发、QC 研究小组精确度管理制度其他部门；药厂民营企业供应商录像审计其他部门；药厂民营企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的之外部门负责人（物再加、设施与设备、原材料、QC、解析、计量等）；药企、研究单位及国立大学之外保健食品合作开发、注册登载之外其他部门。四、小组会议说明 1、理论请教, 实例分析, 专题讲课, 互动答疑.2、讲席嘉宾以外为本创会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准起草人, 监察员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电政府部门。3、已完成全部培训高中课程者由创会表彰培训证书 4、民营企业须要 GMP 内训和指导，再三与校务组排系 五、小组会议费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：培训、研讨、资再加等）；食宿统一恩排，费用自理。六、排系方式 电 话：13601239571排 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com之欧美石油化工民营企业管理制度创会医药学石油化工专业小组 二○一八年八翌年 日 程 恩 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际性间外规范对研究小组的建议探究 1.FDA/欧盟/之欧美 GMP 2. 之欧美书目研究小组准则探究 3. 研究小组其他部门管理制度建议 4. 研究小组试剂管理制度建议 5. 研究小组标准品管理制度建议 6. 稳定性试验最新规范应以 7. 之欧美书目 2020 版其他最新进展 二、目前国际性间合作开发/QC 研究小组管理制度依赖于的解决办法概述 1. 国际性间录像体检之外解决办法 2.FDA 483 警告信之外解决办法 三、药厂民营企业合作开发/QC 研究小组的布局和设计者 1. 从产品线合作开发的有所不同生命周期，设计者研究小组需求 *有所不同阶段所涉及研究小组应用活动和覆盖范围 *研究小组设计者到建设活动处理流程 四、原材料 QC 及合作开发研究小组的设计者简介 1. 根据产品线剂型和工作处理流程（送样——分样——化验——通报）已完成研究小组 URS 设计者 2. 研究小组的布局应以（人流物流、微生物隔离、接合污染等）3. 情形：某先进设计者研究小组的设计者图样及结构讨论 4.QC 研究小组及合作开发研究小组的异同 讲席人： 周老师，资深研究者。在保健食品化验一线工作 30 余年，第九、十届书目小组委员、国家局 CDE 其设计者药立卷审查组成员，北京市上市后保健食品恩全性监测与再评价研究者库研究者，国家食品保健食品监督管理制度局等多个机构审评研究者库研究者。本创会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议探究 1．EP 凡例新一轮探究 2．EP 关于金属元素混合物订明探究 3．EP 关于标准有机物管理制度建议 4．EP 关于包材精确度建议 5．EP 关于烘烤有机物管理制度建议 6．EP 各论起草应用读物旧版应以简介 7．ICH Q4 应以探究 8．ICHQ4 各应用所附新一轮简介（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、研究小组日常管理制度规程 1. 登载及 GMP 建议的研究小组 SOP 精确度体系 *情形：某研究小组典型 SOP 清单 *重点请教：原材料流程之中，保健食品化验诱发结果 OOS 的调查及处理 *重点请教：合作开发及原材料流程之中的取样处理流程和建议 2. 如何将国际性间外书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对研究小组其他部门顺利进行必需培训和考核 a) 研究小组恩全 研究小组系统设计准则性 4. 研究小组信息管理制度及信息可靠性管理制度应以 实战训练 1. 登载及 GMP 特许流程之中，对研究小组体检的几率点： 从人/机/再加/法/环起程分析 2. 体检录像时，录像典型记录的管理制度及发挥作用 讲席人：劳老师 资深研究者、ISPE 会员，曾出任于国际性间知名药企及外资民营企业高管；近 20 年具有本品合作开发、本品工艺开发、本品分析及原材料管理制度的丰富学术性，作准备过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的也就是说解决办法，具有丰富的分析解决办法和解决解决办法的能力也和专业知识, 本创会特聘讲师。

编辑：小组会议君