苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务加入 ICH 亚太地区三秘密组织，以及近年来具体药剂政通则规的高密度出台，近年来通则规越来越高度结合。而无论作为蔬果审批以及 GMP 生产商，研究所负责管理都是确保核查究竟能够满足用途的重要节目，也是 GxP 符合适度定期检查里长期关注的一个节目。从药剂企条线路出发，必要的蔬果核心技术开发和生产商每一次需要精准的核查统计数据来尽可能，而核心技术开发/QC 研究所的负责管理，如果因为方式上重新启动或人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给行业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究所大体上的必要规范负责管理，使精确度；也统始终处于发挥作用状态，是行业负责管理人员一直关切的区域内。为了帮助三洋行业能够精准地理解近年来具体通则规对研究所的敦促，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及近年来具体药剂典内容的最新进展。从而为尽可能核心技术开发及生产商核查结果的适度能，同时按照 GMP 和近年来药剂典敦促对研究所顺利进行其设计和负责管理，必要能避免核查每一次里出现的各种困扰。为此，我基本单位订于 2018 年 9 年底 13-15 日在杭州市举办关于「药剂企研究所（核心技术开发/QC）规范负责管理与 ICH 最新及药剂典最新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、开会为了让 开会等待时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天到校)到校两处：杭州市 (具体两处直接分送报名人员)二、开会主要交流内容 详见（日程为了让注记)三、列席并不一定 三洋行业核心技术开发、QC 研究所精确度负责管理人员；三洋行业供应商在场财务管理人员；三洋行业 GMP 内审人员；给予 GMP 定期检查的具体主管负责人（物料、设施与电子系统、生产商、QC、必要适度、计量基本单位等）；药剂企、研究基本单位及的大学具体蔬果核心技术开发、注册审批具体人员。四、开会概述 1、理论问答, 示例归纳, 栏目讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本学会 GMP 指导的工作室领域专家，新版本 GMP 标准签署人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎打电话咨询。3、进行全部培训班课程者由学会颁予培训班验证 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与会务三组联；也 五、开会费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、研讨、统计数据等）；食宿统一为了让，费自理。六、联；也方式 电 话：13601239571联 ；也 人：韩语明末清初 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com近现代化工行业负责管理学会保健剂化工专业一个主任会 二○一八年八年底 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来通则规对研究所的敦促说明了 1.FDA/欧洲委员会/近现代 GMP 2. 近现代药剂典研究所规范说明了 3. 研究所人员负责管理敦促 4. 研究所试剂负责管理敦促 5. 研究所标准品负责管理敦促 6. 稳定适度实验最新通则规概要 7. 近现代药剂典 2020 版本其他最新进展 二、目前国外核心技术开发/QC 研究所负责管理存在的难题探讨 1. 国外在场定期检查具体难题 2.FDA 483 警告信具体难题 三、三洋行业核心技术开发/QC 研究所的的其设计和其设计 1. 从其产品核心技术开发的相异生命周期，其设计研究所期望 *相异阶段所限于研究所核心技术大型活动和之内 *研究所其设计到建设大型活动方式上 四、生产商 QC 及核心技术开发研究所的其设计概述 1. 根据其产品化学合成和指导工作方式上（送样——分样——核查——统计统计数据）进行研究所 URS 其设计 2. 研究所的的其设计概要（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等）3. 情形：某高适度能其设计研究所的其设计图样及结构发注记意见 4.QC 研究所及核心技术开发研究所的就其 讲坛： 周老师，资深领域专家。在蔬果核查二线指导工作 30 余年，第九、十届药剂典一个主任会主任、国家局 CDE 仿三洋立卷评议三组成员，北京市上市后蔬果安全和适度监测与再评价领域专家库领域专家，国家蔬果蔬果监督负责管理局等多个部门审评领域专家库领域专家。本学会名誉教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于类型杂质规定说明了 3．EP 关于标准物质负责管理敦促 4．EP 关于包材精确度敦促 5．EP 关于发酵物质负责管理敦促 6．EP 各论草拟核心技术最新最新版本概要详述 7．ICH Q4 概要说明了 8．ICHQ4 各核心技术参考资料全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究所日常负责管理规程 1. 审批及 GMP 敦促的研究所 SOP 精确度体；也 *情形：某研究所类似 SOP 明末清初单 *里长期问答：生产商每一次里，蔬果核查异常结果 OOS 的调查及处理 *里长期问答：核心技术开发及生产商每一次里的取样方式上和敦促 2. 如何将近年来药剂典裂解采用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究所人员顺利进行必要培训班和考选 a) 研究所安全和 研究所操作开放适度 4. 研究所统计数据负责管理及统计数据适度能负责管理概要 拦截机锻炼 1. 审批及 GMP 验证每一次里，对研究所定期检查的可能适度点： 从人/机/料/通则/环出发归纳 2. 定期检查在场时，在场类似详细描述的负责管理及发挥作用 讲坛：丁老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于国外颇受欢迎药剂相媲美外资行业高管；近 20 年具备用药剂核心技术开发、用药剂工艺开发、用药剂归纳及生产商负责管理的丰富实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触二线的确实难题，具备丰富的归纳难题和解决难题的能力和经验, 本学会名誉教授大学教授。

主编：开会君